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O semaglutido, comercializado sob a marca Wegovy, recebeu uma autorização condicional de introdução no mercado para o tratamento da esteato-hepatite associada à disfunção metabólica (MASH, sigla em inglês) em adultos com fibrose hepática, anunciou a Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), a agência reguladora do medicamento do Reino Unido.

O medicamento já estava autorizado para o controlo do peso em adultos e adolescentes e para a redução do risco de eventos cardiovasculares em adultos. Com esta decisão, passa também a estar indicado para o tratamento da MASH.

A doença desenvolve-se quando a acumulação excessiva de gordura no fígado provoca inflamação e cicatrização do órgão. O risco é mais elevado em pessoas com obesidade, diabetes tipo 2 ou níveis elevados de lípidos no sangue.

A autorização foi concedida com caráter condicional, o que significa que o medicamento pode ser utilizado antes de estarem disponíveis todos os dados clínicos definitivos, desde que os benefícios conhecidos sejam considerados superiores aos riscos. Neste tipo de autorização, a empresa fica obrigada a apresentar novos dados que confirmem a eficácia e a segurança do medicamento antes de poder obter uma autorização plena.

No caso do semaglutido, a decisão da MHRA teve por base os resultados disponíveis até ao momento e a expectativa de que sejam apresentados os resultados de um ensaio clínico ainda em curso que acompanha adultos com MASH e fibrose hepática moderada a avançada.

"A evidência disponível indica que o semaglutido constitui uma opção de tratamento segura e eficaz para doentes com MASH", afirmou Julian Beach, diretor executivo para a Qualidade dos Cuidados de Saúde e Acesso da MHRA.

O responsável recordou ainda que, à semelhança dos restantes agonistas do recetor GLP-1, o semaglutido é um medicamento sujeito a receita médica e só deve ser utilizado após avaliação e acompanhamento por um profissional de saúde.

A autorização foi concedida à farmacêutica Novo Nordisk a 3 de julho de 2026. A MHRA informou que o resumo das características do medicamento e o folheto informativo serão publicados no prazo de sete dias após a aprovação e comprometeu-se a reavaliar, pelo menos uma vez por ano, a nova evidência científica sobre o medicamento.

No Reino Unido, a disponibilização do semaglutido para o tratamento da MASH no Serviço Nacional de Saúde (NHS) dependerá ainda de uma decisão do National Institute for Health and Care Excellence (NICE), que avalia atualmente a eficácia clínica e o custo-efetividade desta opção terapêutica.

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