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A alegação de que vacinas contra a COVID-19 terão provocado paralisia em crianças não encontra suporte no consenso científico nem nas avaliações das principais autoridades reguladoras de saúde, como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), o Infarmed ou o CDC norte-americano. Ainda assim, o tema voltou recentemente ao debate político depois de o deputado Pedro Frazão ter confrontado a ex-ministra da Saúde Marta Temido no Parlamento, onde associou a vacinação contra a COVID-19 a alegadas “falcatruas” no processo de aquisição e distribuição das vacinas e afirmou a existência de casos de paralisia em crianças que, segundo a sua intervenção, estariam relacionados com a vacinação.

A intervenção de Pedro Frazão insere-se num discurso crítico em relação à gestão da pandemia e à campanha de vacinação, no qual o deputado tem levantado dúvidas sobre a segurança e a transparência do processo. Entre as afirmações feitas, destacou-se a referência a um caso de paralisia infantil que, segundo a sua leitura política do tema, estaria associado à administração de vacinas contra a COVID-19. Estas declarações não foram acompanhadas, no debate público, de evidência clínica apresentada ou validação por entidades de saúde.

Do ponto de vista médico, o enquadramento é mais restrito e assente em evidência epidemiológica. Em declarações ao 24notícias, o neurologista Ricardo Oliveira sublinha que “em medicina, um evento que ocorre após a vacinação não pode ser automaticamente atribuído à vacina”. Segundo o especialista, “casos de paralisia periférica ou síndromes como a de Guillain-Barré são extremamente raros e podem surgir após várias infeções virais, incluindo a própria COVID-19, que tem um risco neurológico mais significativo do que a vacinação”.

Durante a campanha de vacinação contra a COVID-19, foram monitorizados eventos neurológicos raros em diferentes países, incluindo a síndrome de Guillain-Barré, que em situações graves pode causar fraqueza muscular e paralisia temporária. No entanto, os dados analisados por autoridades reguladoras indicam que estes eventos ocorreram em níveis muito baixos e, na maioria dos casos investigados, não foi estabelecida uma relação causal direta com a vacinação.

“Mesmo quando existe uma notificação de um evento adverso grave após a vacinação, isso não significa que a vacina o tenha causado”, acrescenta o médico. “É necessário comparar a frequência desses eventos na população geral com e sem vacinação e avaliar se existe um aumento estatisticamente significativo. Na esmagadora maioria das análises, esse aumento não é confirmado de forma robusta”, diz.

As autoridades de saúde mantêm, por isso, uma posição de segurança perante a vacina, salientando que apresentam um perfil de segurança global elevado, com efeitos adversos graves raros e continuamente monitorizados através de sistemas de farmacovigilância. Além disso, sublinham que o risco de complicações neurológicas associado à infeção por SARS-CoV-2 é superior ao risco associado à vacinação.

Assim, embora existam registos de eventos neurológicos raros após vacinação e estes sejam alvo de investigação sistemática, a evidência científica disponível não suporta a ideia de que as vacinas contra a COVID-19 provoquem paralisia em crianças como efeito adverso direto. O que a prática clínica e a investigação epidemiológica indicam é a necessidade de vigilância contínua e de análise rigorosa de cada caso suspeito antes de se estabelecer qualquer relação causal.

Como se estudam os efeitos secundários dos medicamentos

Os efeitos secundários dos medicamentos não são identificados de forma imediata nem informal, mas sim através de um processo científico rigoroso, contínuo e altamente regulado, que começa muito antes de um fármaco chegar ao mercado e se prolonga durante toda a sua utilização na população. Este processo integra diferentes fases de investigação clínica e sistemas permanentes de monitorização, conhecidos como farmacovigilância, sob supervisão de entidades reguladoras como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a Food and Drug Administration (FDA) nos Estados Unidos e, em Portugal, o INFARMED, que não quis comentar esta situação.

Antes de ser testado em humanos, um medicamento passa por uma fase pré-clínica, em laboratório e em modelos animais, na qual se avaliam aspetos como a toxicidade, a forma como a substância é absorvida, distribuída e eliminada pelo organismo, e potenciais sinais de efeitos adversos graves. Apenas quando estes dados demonstram um nível de segurança considerado aceitável é que o composto pode avançar para ensaios clínicos em seres humanos.

Os ensaios clínicos estão divididos em fases sucessivas. Na fase I, o medicamento é administrado a pequenos grupos de voluntários, muitas vezes saudáveis, com o objetivo principal de avaliar a segurança, a tolerabilidade e a determinação de doses adequadas. É nesta fase que surgem os primeiros efeitos secundários observados diretamente em humanos, ainda que num número reduzido de participantes. Na fase II, o estudo passa a incluir várias centenas de pessoas que já apresentam a doença em causa, permitindo avaliar não só a eficácia do medicamento, mas também identificar efeitos adversos mais frequentes e caracterizar melhor o perfil de segurança. Na fase III, o fármaco é testado em larga escala, envolvendo centenas ou milhares de participantes, frequentemente em comparação com tratamentos existentes ou placebo, o que permite detetar efeitos secundários menos comuns, mas clinicamente relevantes, e confirmar o equilíbrio entre benefícios e riscos.

Mesmo depois de aprovado e disponibilizado no mercado, o medicamento continua sob vigilância ativa naquilo que se designa por fase IV ou fase de pós-comercialização. Nesta etapa, são recolhidos dados de utilização em larga escala, envolvendo milhões de pessoas, o que permite identificar efeitos raros que não tinham surgido nos ensaios clínicos. Esta monitorização baseia-se em notificações de profissionais de saúde e doentes, bases de dados nacionais e internacionais, estudos observacionais e análise estatística de padrões de ocorrência.

É precisamente nesta fase que muitos dos alertas de segurança emergem, podendo levar a alterações na posologia, restrições de utilização ou, em casos mais graves, à retirada do medicamento do mercado. A lógica subjacente é que quanto maior for a população exposta, maior é a probabilidade de detetar reações adversas raras ou dependentes de fatores específicos, como idade, outras doenças ou interações medicamentosas.

Assim, a avaliação dos efeitos secundários de um medicamento não é um momento único, mas sim um processo contínuo ao longo de toda a sua vida útil. Um medicamento nunca é considerado totalmente “conhecido” no momento da aprovação, precisamente porque a sua segurança é continuamente reavaliada à medida que é utilizado em contextos reais e em populações mais vastas do que aquelas estudadas inicialmente.

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